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Au sein de notre centre de R&D, et plus particulièrement du Groupe de Développement Clinique, vous devrez :

Superviser et coordonner les activités cliniques d'un projet (plan de développement, design des études, documentation réglementaire, interactions avec les autorités réglementaires) avec le soutien de l'équipe clinique et d'experts internes ou externes.

Pour cela, vous devrez notamment :

- élaborer le plan d'un protocole de phase I à III selon le plan de développement global.

- avec un niveau de qualité élevé, identifier les jalons principaux, établir le budget et les échéances de la conduite de l'étude dans le respect des standards éthiques, des procédures, des BP cliniques et des réglementations locales et internationales en vigueur.

- participer à la sélection des investigateurs, coordonner et/ou organiser les formations techniques.

- suivre et contrôler les activités de l'étude, signaler toute déviation et proposer des solutions proactives.

- rédiger le rapport des évènements graves indésirables et leurs évaluations.
- finaliser et approuver le rapport d'étude clinique.

Le/la chef de projet clinique senior peut être désigné(e) Project Team Leader ou Global Project Team Leader (GPTL).
Il/Elle conduit alors l'équipe de développement projet pour le développement d'un projet ou groupe de projets incluant les fonctions pharmaceutiques, précliniques, cliniques, affaires réglementaires, opérations de développement et planning. Titulaire d'un diplôme de Médecin, Pharmacien(ne), Doctorat en Sciences ou BAC+5 en Sciences de type Master, Magistère, vous possédez 8 ans d'expérience minimum en clinique en industrie pharmaceutique ou en sous traitance. Vous êtes bilingue anglais tant à l'oral qu'à l'écrit.

Vous possédez une bonne connaissance de:

- la réglementation clinique, du cadre réglementaire (EMEA, AFSAPPS, FDA) et éthique ainsi que des directives ICH, et des BP Cliniques.

- la revue et de la rédaction de la documentation clinique à des fins réglementaires (Briefing Package, Brochure Investigateur, IND/IMPD, dossiers de soumission, rapport de sécurité).

Dôté(e) d'un très bon relationnel vous assurerez aisément vos...