Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Règlementaires, votre mission est de préparer et de superviser les dossiers (Europe et USA) de demandes d'autorisation pour les essais cliniques de phase II et III ainsi que les dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention des AMM.

A ce titre, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes de la R&D dans la constitution des dossiers et vous assurez un rôle de conseil et d'assistance auprès d'eux sur les aspects réglementaires.

Votre rôle est également d'interagir en externe avec les agences réglementaires ainsi qu'avec les éventuels sous-traitants et consultants afin de répondre aux demandes d'informations.

Enfin, vous assurez une veille stratégique et réglementaires au niveau national et international. Pharmacien(ne) de formation ou titulaire d'un 3ème cycle scientifique, vous justifiez d'au moins 3 années d'expérience professionnelle dans une fonction similaire dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO.

Un bon anglais est impératif et des connaissances en virologie sont un plus.

Vous êtes rigoureux(se) avec de bonnes capacités de coordination et d'anticipation. Vous êtes à l'aise pour présenter des dossiers en interne ou en externe.
Société de biotechnologie de tout premier plan