Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

En collaboration avec la Direction Générale et rattaché(e) au Directeur R&D, vous intégrez une équipe R&D complète sur un site de production.

Vous mettez en place des plans de développement et des protocoles d'études, en respectant les guidelines EMEA, FDA, GCPs européennes et US et les procédures internes.

A ce titre, vous participez à la définition des objectifs cliniques et spécifications des produits et établissez les plans de développement (actions et délais) pour la partie clinique en concertation avec les autres départements.
Vous recommandez et participez au choix des CRO et experts cliniques et vous établissez en collaboration les protocoles d'études avec les experts et CRO.

Vous contrôlez et approuvez les protocoles d'études cliniques et établissez la documentation requise (IMPD, Brochures investigateurs) pour les demandes d'autorisations (Comité d'Ethique, AFSSAPS, Assurances).
Vous avez la responsabilité de négocier et de contrôler les budgets des études et vous contrôlez le pilotage des études dans les CRO, que vous vérifiez et approuvez.

Enfin, vous rédigez et pilotez la rédaction des documents scientifiques pour la construction des dossiers d'AMM. Médecin ou Pharmacien(ne) de formation, vous justifiez d'une expérience significative d'au moins 3 ans dans un domaine équivalent dans le domaine de la R&D dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO.

Vous maîtrisez l'anglais, à l'écrit et à l'oral.

Dans le contexte de démarrage des activités, le poste pourra évoluer vers des missions d'encadrement (Attachés de Recherche Clinique, Assistant).

Votre sens pratique et votre esprit d'équipe vous seront indispensables pour collaborer et délivrer une information synthétique, compréhensible et exhaustive aux acteurs internes.
Laboratoire pharmaceutique français, spécialisé dans le développement de formulation et procédés et dans le développement de formes orales de molécules existantes sur le marché.